与传统微球相比,冻干微球更加稳定,可以延长储存时间和药效期限。在冻干微球中,水分已被去除,因此微球不会因水分蒸发而失去结构稳定性和药效稳定性。
同时,冻干微球可以方便运输和储存,也不会因为温度和湿度的变化而发生结构性的变化和退化。这使得冻干微球可以轻松地在全球范围内运输,而不必担心质量的损失和失效。所以现在很多检测试剂或者药物采用冻干微球的形式生产,冻干微球的水分控制非常关键,如果水分控制不好,那么很可能会影响保质期,以及产品质量的稳定性,但是冻干微球由于保护剂以及成分的关系,在有机溶剂里面很难溶解,所以直接用卡尔费休法检测效果往往不理想,用烘箱或者是快速水分测定仪检测,一是需要的样品量很大,二是有除了水分之外的挥发性物质会在高温加热后,随着水分一起挥发造成测试结果偏高不准确。
四川禾业科技有限公司根据微球冻干产品的这一特性,联合多家用户开发了库仑法卡尔费休水分测定仪+卡氏加热炉联用的检测方法来解决微球冻干产品中的水分,通过卡氏加热炉把样品密封加热,通过干燥的载气把微球冻干产品加热后挥发出来的水分和其他挥发物吹到库仑法卡尔费休水分测定仪中检测,由于卡尔费休试剂只和水反应这一特性,所以检测出来的只有水分,避免的挥发物的干扰,经过我们和客户的实验回收率和重复性都很好,完全达到检测要求,目前也已经应用于很多微球冻干产品研发,生产企业中,比如:华大基因,迈克生物,理邦仪器,丽珠试剂,宝锐生物,聚创医药,等多家知名企业。