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史上最严GMP来临,重要饮片行业面临考验

内容摘要:新版GMP认证大限将至,中药饮片公司面对存亡大劫。曩昔掺杂使假的作坊式出产形式,正遭到彻底清算。但跟着他们转型出产食物与保健品,质量监管的隐忧仍在。

新版GMP认证大限将至,中药饮片公司面对存亡大劫。曩昔掺杂使假的作坊式出产形式,正遭到彻底清算。但跟着他们转型出产食物与保健品,质量监管的隐忧仍在。

  暴风雨即将来临。年末,跟着“史上最严”GMP认证大限的迫近,大批中药饮片公司正面对存亡存亡的大考。

  大门正缓缓封闭。依照国家食物药品监督办理总局(以下简称食药总局)《药品出产质量办理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)规则,以中药和中药饮片为代表的药品出产公司均应在2015年12月31日前到达新版GMP请求。若年末之前未能经过查看,公司将面对停产的困境。

史上最严GMP来临,重要饮片行业面临考验

一家中药店里的中药饮片,职业长时刻的掺杂使假对悉数中医药损伤极大

  “安全、有用、质量可控,这是评判药品的首要规范。药品质量是不是可控首要经过GMP认证来断定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍,GMP认证是世界通行的药品出产质量办理根本准则。GMP请求制药公司具有杰出的出产设备、合理的出产进程、完善的质量办理和严厉的查看体系,保证终究商品质量契合法规请求。

  两年前,新版GMP认证第一轮大限的闸门就已封闭——2013年12月31日,未经过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品出产公司或出产车间一律中止出产。

  而跟着GMP认证时刻节点接近,有史以来规划最大、频率最高的“飞翔查看”正在进行。据不彻底统计,到11月底,全国已有超越100家药企在“飞翔查看”中被回收GMP证书,其中中药和中药饮片公司就占近70%。中西药出产替换共线、假造虚伪查验陈述、中药材霉变、涉嫌出产冒充中药饮片、涉嫌出借包材及出产场所等,都出如今证书被回收的要素之列。

  “多、小、散、乱。”中投顾问研讨总监郭凡礼用这四个字归纳了中药饮片产业的现状。他指出,主管有些期望经过新政到达三点预期:从源头上保证药品质量安全;筛选落后出产力,推进医药产业做大做强;推进中国药品公司与世界接轨,加速商品进入世界主流商场。

  对中药饮片公司来说,这是一场事关存亡的大考。

“大考”伤心

  “如今只有约对折中药公司拿到了新版GMP证书,中药饮片更少,连一半都不到。”不久前,鼎臣医药办理咨询中心担任人史立臣和食药总局有关人士闲谈,对方提及新版GMP认证的“惨状”。

  药监有些的数据也佐证了这一观念。中药材和饮片出产大省、广西食物药品监督办理局(以下简称广西食药监局)在给南方周末记者的回函中称,未经过新版认证的公司首要分两类状况:一是公司正在施行改造、异地搬迁、重组或方案退出,因而尚未提出认证请求;另一种是公司提出认证请求,监管有些安排现场认证查看,发现公司质量保证体系存在严峻缺点,或是质量办理体系中某一环节不完善,不予经过认证。

  1998年,中国参照世界规范首推GMP认证,并在2004年请求一切药品不经过认证就不得出产。不过,在旧版GMP规范履行期间,中药饮片公司并不在规范的监管以内。直到2004年,原国家食物药品监督办理局才对中药饮片公司施行GMP认证,请求一切出产公司自2008年1月起必须在契合GMP的条件下出产。

  “在这之前,家庭作坊式的中药饮片厂不可胜数,脏乱差景象非常严峻。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理青丝平回想,这些中药饮片厂大多没有什么出产线可言,将原材料粉碎、压片,乃至直接采纳手艺包装,“哪怕是对小夫妻,在家支口锅,包装一下,只需有途径,谁都能够加工出售”。

  青丝平认为,旧版GMP认证对中药饮片职业的净化效果不容小觑,“上万家小作坊一会儿锐减到了1500多家,现已适当不错了”。

  2010年,国家新修订了GMP规范,新版本的硬件有些参照欧盟有关规范,更着重出产进程的无菌、净化请求;软件有些则参照美国FDA有关规范,请求公司树立一套完善、老练的办理体系,对出产进程施行动态监测。这尽管使得中国GMP与世界化接轨,但却给中药饮片公司出了个新难题。

  “硬件疑问只需有钱就能处理,但如今即使有钱,软件疑问也未必能搞定。”最近两年,史立臣常常听到公司担任人类似的“吐槽”。新旧认证体系的最大差异在于软件请求的提高,而这恰恰是中药饮片公司的软肋。

  “要把一个小作坊开展变成规范的流水线出产厂,这笔投入关于许多小公司来说是不实际的。”史立臣介绍,不一样于化学药和中成药制剂,中药饮片公司一般要出产上百个种类,批号多、每批次出产值小,少说也需求2-3条出产线。按每条出产线400万元的本钱计算,3条出产线就需求投入1200万元。而事实上,国内中药饮片公司的“块头”遍及偏小,年出售额过亿的公司仅占约30%,缺乏5000万元的中小公司则占有适当大的份额。对后者而言,上千万的投入肯定是一笔巨额开支。

  单薄的盈余才能也让不少公司爽性“束手待毙”——化学药的研制和投入本钱一般五年摆布就能回收,而中药饮片的报答周期短至七八年,长则十多年,前提仍是“商场终年稳定”。

  史立臣以危险办理中的危险评估、危险操控和危险回忆为例,这请求公司不但投入资金,还有人力、物力和时刻本钱,而许多中药饮片公司乃至从未有过这些概念。“这就像让一个根底欠好的小学生跳级进了初中,还请求他了解彻底不一样阶段的常识内容。”

全流程监管困局

  作为中药产业链的中间环节,中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中,处于承上启下的要害地位,一方面可由上游的中药材直接加工而成,作为药剂配方服用或直接服用,另一方面可作为质料加工成中成药,流入下流出售终端。

  不过,中药饮片质量低下简直变成“通病”,出产工艺落后、贱价竞赛等许多要素一向制约着饮片的流转。

  “中药饮片质量疑问频发的症结在于办理,”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保证专委会主任肖永庆直言,“国家有关有些还没有探究出较为理想的办理办法,更谈不上拟定相应的法规。”

  中药饮片来源于天然植物,种类多、质量影响要素杂乱。长时刻以来,中国中药饮片履行《中国药典》全国中药饮片假造规范和各省份中药饮片假造规范三级规范,但规范之间并不彻底统一,在假造规范和假造办法上乃至差别甚大。规范的缺失和不完善让监管陷于为难。

  相对西药,中药饮片的毒副效果相对较弱,“根本吃不死人,最多无效”,加之一些当地政府将中药材商场当作财务增收之道,在监管方面“睁一只眼闭一只眼”。四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌笑言,那些条件粗陋的中药饮片作坊就像“养猪场”,但他们仍然能经过旧版GMP认证。

  不过,最少从GMP新规的经过率来看,监管有些的履行力度远超商场预期。据不彻底统计,到11月底,全国已有超越100家药企在“飞翔查看”中被回收GMP证书,其中中药和中药饮片公司就占近70%。中西药出产替换共线、假造虚伪查验陈述、中药材霉变、涉嫌出产冒充中药饮片、涉嫌出借包材及出产场所等,都出如今证书被回收的要素之列。

  “大有些公司之所以在飞检中落败,疑问就在于质量办理混乱,严峻违反GMP操作规范。”广西食药监局在给南方周末记者的回函中表明,对查看中发现公司出产出售假药、劣药等违法行动,该局悉数立案查处,已依法吊销了包含广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂在内的4家中药饮片出产公司的药品出产许可证。

  史立臣将饮片公司痛失GMP证书归结为“原有的出产习气根深柢固”。新版GMP认证前,不少中药饮片公司的出产加工进程适当粗糙,简化出产流程、修正出产规范的行动举目皆是。一旦过了新版认证的门槛,在短期利益与侥幸心理的驱使下,一些公司难免会打起“小九九”,回归习气性的方法操作。

  当然,单纯依托监管有些的力气就指望中药饮片商场得到规范并不实际,医疗卫生机构的合作相同首要。

  “医院需求改动‘唯贱价是取’的导向。”冯斌直言,老百姓吃药最介意的是疗效,因而,医院在进货时要要点关注中药饮片公司的规划和质量。

  关于中药饮片商场的规范,他仍然达观,“商场规范需求进程,一步步来吧。”

隐忧仍在

  “强化GMP认证对规范的中药饮片出产公司是个利好。”四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌感叹。作为国内首家中药饮片GMP工厂,他们在新版GMP改造工程中刚投入了两千多万元。

  冯斌介绍,在中药饮片商场,规范的GMP出产公司长时刻与不规范公司同台竞技,后者经过造假、以次充好等手法压低本钱价、抢占商场,致使职业恶性竞赛大行其道;而规范公司因为要把机器设备、人员、GMP改造所花费用计入本钱,其比赛商场的竞赛力反而大大受挫,致使“劣币驱良币”。

  不过,职业界对于中小公司的并购潮在短期内恐怕不会呈现。“听说某些大型中药集团有这么的主意,但也只是主意罢了。”冯斌表明,并非一切的饮片公司都合适并购,对小公司进行改造需求大笔费用,不如自个建厂。

  事实上,即使是经过了认证的饮片公司,开展前景也并非一片光亮。一位不肯签字的饮片公司担任人直呼“压力山大”——改造本钱分摊下去,商品报价最少上浮10%摆布,“当地招标压价又很厉害,赢利空间太小,乃至会发作报价和本钱倒挂”。

  “是不是有途径消化添加的本钱?那要看公司的才能。”该担任人说,经过精细化办理、提高办理效率等方法,有些饮片公司有才能消化认证举高的公司运营本钱。但才能较差的饮片公司,压力可想而知。

  不过,食药总局的布告,已为停产公司预备了后路,“公司停产后,如完结新版药品GMP改造,可持续请求认证。抛弃认证的公司可经过自立选择种类技术转让、公司兼并重组等方法有序退出。”

  但中国医药公司办理协会会长于明德表明,饮片公司数量的削减,对中成药公司则“影响甚微”。中药饮片的首要出售途径是医院和药店,给中成药公司直接投料的仅占少有些。

  曩昔中药饮片掺杂使假严峻,大型中成药公司早已不从商场进货,而是直接向产地收取中药材,不少公司都具有配套的中药饮片加工厂,“自个获取,自个做饮片”。

  “哪怕有20%-30%的公司被筛选,对商场都简直毫无影响。”于明德指出,如今中药饮片一向面对产能过剩的疑问,适当多的公司商品相同,未经过GMP认证并不会致使药品断供。以2014年为例,中药饮片需求量为300万吨,实际产值到达315万吨。

  不过,隐忧仍在。饮片公司的转型相同隐藏监管盲区。在此次职业洗牌中,中小型饮片公司除了“关张不见”或被大公司收买,还有一有些会选择转型出产保健品。依据食药总局的规则,保健品及食物出产公司均要依照GMP认证规范出产,但不做强行规则。

  “国内保健品和药食同源商场监管仍处于缺位状况,跟着未经过认证的公司从药品职业向保健品职业搬运,会给悉数商场带来安全隐患。”中投顾问研讨总监郭凡礼说。


标签: GMP饮片
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