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2015年基因测序行业——利好政策频出,市场前景广阔

内容摘要:

 2015年伊始,美国、中国相继提出“精准医学”概念。随后国内有关政府组织屡次发布告诉出台有关方针,鼓舞精准医疗职业展开。基因测序作为精准医疗主要的一环和依托,跟着技能的前进、准确性的提高以及本钱的降低,将来会不断添加地被使用到以个别化医疗为根底的疾病防止、确诊和医治进程傍边,也即是精准医疗的进程傍边。过去的一年,基因测序职业“好戏连台”,这篇文章将从新方针、新商品、新技能以及商场热门等方面对该职业在过去一年内发作的主要事情进行一个整理,并对将来商场的展开做一展望。

利好方针频出

  从2014年末国家卫计委医政医管局发布对于《展开高通量基因测序技能临床使用试点作业的告诉》,到2015年,国家有关政府组织屡次发布有关方针,包含:《对于产前确诊组织展开高通量基因测序产前筛查与确诊临床使用试点作业的告诉》、《对于辅助生殖组织展开高通量基因测序植入前胚胎遗传学确诊(PGD)临床使用试点作业的告诉》、《对于肿瘤确诊与医治专业高通量基因测序技能临床使用试点作业的告诉》等文件,鼓舞基因测序职业展开,该职业商场逐步回暖,而且呈现十分炽热的局势。

多个医疗组织及检查基地临床试点经过批阅

  中国国家食药监总局同意的下流基因测序临床使用分为四个种类,分别为:遗传病确诊、产前筛查与确诊、植入前胚胎遗传学确诊以及肿瘤确诊与医治。从2014年开端,对于以上专业的基因测序临床试点申报、批阅告诉相继发布,多家基因测序公司变成第一批试点单位。

  2015年1月,卫计委妇幼保健效劳司发布了两个告诉:一是《对于产前确诊组织展开高通量基因测序产前筛查与确诊临床使用试点作业的告诉》批阅经过了109家医疗组织展开高通量基因测序产前筛查与确诊(NIPT)临床试点,该告诉中,除了清晰描绘试点单位的作业界容,还给出了高通量基因测序产前筛查与确诊知情同意书、临床申请单及临床报告单的具体模板;另一个是《对于辅助生殖组织展开高通量基因测序植入前胚胎遗传学确诊(PGD)临床使用试点作业的告诉》,批阅经过13家医疗组织展开高通量基因测序PGD临床试点。

  两个《告诉》发布后,曾有业界人士剖析,《告诉》保证了医疗组织具备条件展开测序技能临床使用,使得二代基因测序从学术研制拓展至临床,二代测序在不远的将来也许呈现新的迸发。

  2015年3月,清洁计生委医政医管局发布《对于肿瘤确诊与医治专业高通量基因测序技能临床使用试点作业的告诉》,发布了第一批20家肿瘤确诊与医治项目高通量基因测序技能临床试点单位名单,其间,包含华大基因、达安、迪安三家基因测序公司的检查基地。

二胎方针全部铺开,有些省份将基因测序归入医保

  2015年10月,中共五中全会公报答应遍及二胎。遍及二胎方针无疑将扩展基因测序在无创产前检查(NIPT)、胚胎植入前遗传学确诊(PGD)等范畴的商场规模。而且,2015年11月,有些省份开端将基因检查归入医保报销并相继发布履行告诉。如:

  贵州省揭露发布《支撑基因检查技能使用方针措施(试行)》支撑方针,其间就包含:组成网络化基因测序组织体系、支撑基因测序技能研制及工业化、探究归入医保报销规模等,并提出高龄独自两孩孕产妇出世缺点基因筛查享用全免费方针。无创产前检查(NIPT)作为二代基因测序使用最老练的范畴,假使基因测序归入医保在全国规模内遍及,无疑将成果基因测序职业一个无穷的利益战场。

精准医疗也许被归入“十三五”重大专项

  2015年2月,习近平总书记指示科技部和国家清洁计生委,请求国家建立中国精准医疗战略专家组,3月,科技部举行国家初次精准医学战略专家会议,主张在2030年前在精准医疗范畴投入600亿元。据泄漏,精准医疗有望写入“十三五”规划,断定为要点打破范畴。有了领导的注重,人力和经费的保证,信任中国在精准医疗范畴必将大有作为。

  一起,精准医疗是个体系工程,大数据是根底,基因测序是东西,只要软硬件有机联系,才也许完结技能上的精准医疗。精准医疗将改变现有的确诊、医治模式,为医学展开带来一场革新。有关人士泄漏,在中国人口基数无穷的布景下,精准医疗展开有望在“十三五”时期完结弯道超车。

方针推进下的商场

  基因测序为个别供给接连基因大数据,是精准医疗的根底和主要完结途径,跟着精准医疗概念的提出,有关支撑方针的出台,制药、器械、IT 等职业巨头纷繁规划基因测序范畴。基因测序的上下流范畴的潜在商场规模都是十分无穷的,以二代基因测序商场为例,依据Markets&Markets的研究报告显现,2014年二代基因测序的全球商场规模为25亿美元,估计2020年将到达87亿美元,复合增长率将达23%。

多家公司增投、规划基因测序商场

  现在基因测序的上游商场仍处于欧美公司垄断的局势,其间美国具有全世界最多的测序仪。Genomeweb 2013年全球测序仪器商场查询显现:Illumina和Thermo Fisher(2014年收买Life technologies)两家测序仪公司的全球商场占有率挨近90%。

  国内,在多项利好方针的推进下,基因测序职业正在快速展开。特别是,对获批基因测序临床试点单位的公司(如华大基因、达安基因、安诺优达、迪安确诊等)来说,更是一个无穷的展开机会。恰是看好”精准医疗”给基因测序职业带来的无穷商场机会,2015年有多家公司开端规划精准医疗、转战基因测序商场,抢夺这块大蛋糕,比方:5月,丽珠集团6000万出资肿瘤基因检查公司;6月,远方光电4950万对和壹基因增资扩股,规划基因测序工业;6月底,千山药机7010万控股申友生物,“加码”基因测序;8月初,绿叶集团收买新加坡基因测序公司Vela Diagnostics,进入基因测序事务。

将来商场猜测

  基因测序工业链包含:上游的仪器、试剂、耗材,中游的测序效劳(样品制备、检查和剖析)、信息剖析(大数据存储、解读、同享),下流的终端用户(使用场景)。据 Markets&Markets 猜测,2014-2020 年上游商场中测序仪的复合增长率是 15.4%。中游测序效劳商场重财物、技能附加值低,将是工业链中增速最快的,估计 2016 年逾越测序仪器商场,据 BCC Research 猜测 2011-2016 年中游商场复合增长率为 29%。下流生物信息学剖析商场轻财物、技能附加值高,据 Frost&Sulivan 猜测 2012-2018 年复合增长率为 22.7%。

  据Illumina公司猜测,全球基因测序的商场规模有200 亿美元摆布。其间,肿瘤学120 亿美元、生命科学50 亿美元(包含生命科学东西、杂乱病症,农业基因以及影响因子和宏基因组)、生育和基因健康20 亿美元(孕妇和重生孩童的检查,以及基因健康)、别的使用10 亿美元。

  就中国基因测序商场而言,产前基因检查商场无穷,且跟着中国二胎方针的铺开,商场将有进一步的生长空间。据了解,如以国家规定的3500 元/次的费用核算,依照中国每年2000万摆布的重生儿核算,产前基因检查商场能到达700亿元人民币。2015年11月14日,央视《财经周刊》节目报导了无创产检基因检查的有关查询,将来商场规模可破千亿。据猜测,中国的基因测序工业2012-2017年间复合年均增长率到达20%-25%。

新商品不断出炉

  2015年被业界看作是精准医疗的元年,而基因测序作为精准医疗的主要一环,该商场天然成了各个测序仪厂商纷繁看好的必争之地。2015年国内外多款测序仪新品不断的面世好像也印证了这点。

国内外新品不断发布

  当时,国内研制的测序商品以二代测序仪为主。据不完全统计,2015年国内上市的测序仪有5款,分别是:2月,博奥生物的BioelectronSeq4000经过CFDA认证,适用于临床产前辅助确诊;6月,华大基因发布集成式的大容量测序体系RevolocityTM,一年可完结10,000个全基因组测序,能够满足实验室对具有一个前沿的基因组基地的需要;8月,中科紫鑫推出BIGIS二代测序体系,该体系外形精美细巧、操作简略、本钱降低;10月,华大基因正式推出桌面化测序仪体系bgiseq-500,该仪器单次可进行16-192个样本检查,全进程最快可24小时内完结;10月,华因康发布HYK-PSTAR-IIA,单轮测序时刻仅10小时,特别适用于临床样本不固定的医疗组织。

  一起,2015年国外上市的测序仪有8款,分别是:1月,业界老迈Illumina发布4款测序仪,其间HiSeq3000/4000选用HiSeq X上的测序芯片,可低本钱展开个人基因组、外显子组测序,别的NextSeq550 在原有高通量测序渠道NextSeq500根底上,添加芯片扫描功用,为用户根据芯片使用转化到测序技能渠道搭建了新的桥梁;2月,测序黑马公司发售GemCode测序渠道,能够与现有的短读取测序仪互补,发生长片段信息(10-100 kb),完结构造变异和单体型等剖析;4月,英国Oxford Nanopore Technologies公司推出掌上测序仪MinION,该设备利用纳米孔技能制成,体积细巧,价格便宜,能够读取较长的基因片段;10月,赛默飞世尔推出Ion S5和Ion S5 XL两款NGS体系,该系列测序体系可在24小时内完结从DNA到数据获取的完好靶向测序流程,愈加简化靶向测序流程。

国内多款测序仪经过CFDA认证

  自2014年7月,国家食品药品监督管理总局初次同意第二代基因测序商品上市后,到到现在,国内测序仪厂商经过与国外仪器厂商协作或自主研制的方式,已有五家厂商的六款测序仪取得CFDA医疗器械注册认证,分别是:华大基因的BGISEQ-100(根据Life Tech的Ion Proton测序渠道)和BGISEQ-1000(根据 CG的测序渠道)、达安基因的DA8600(根据Life Tech的Ion Proton测序渠道)、华因康的HYK-PSTAR-IIA、博奥生物的BioelectronSeq4000(根据Life Tech的Ion Proton测序渠道)和贝瑞和康的NextSeq CN500(与Illumina协作)。信任这些仪器将在无创产前检查甚至将来精准医疗范畴表现主要作用。

结束语

  2015年,中国不仅在方针上逐步铺开鼓舞基因测序职业,在科研上也给予了极大地资金支撑。据统计,2015年度国家天然科学基金经过220个测序项目,总赞助金额达10586万元,其间有10个项目获赞助金额逾越100万元。中国是生物和基因测序技能大国,测序商场规模无穷,现在仅次于美国,并有也许在不远的将来逾越美国。此外,除了在精准医疗范畴,基因测序技能的展开在比如:食品安全检查、育种、药物开发、公安安全体系、生命科学研究等范畴都将具有主要的含义。



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