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欧洲药典拉曼光谱章节修订后引入PAT

内容摘要:

欧洲药典公例拉曼光谱(2.2.48)章节修订后将于2016年4月1日生效。

  修订章节将公布在欧洲药典增补本8.7中。全体修订的章节包含手持式装置,一起也将适用于PAT。拉曼光谱在制药职业中遭到不断增加的注重。手持式仪器适用于疾速鉴别,如入厂原料及包装材料的质量操控。

  比较台式仪器而言,手持式仪器在波长规模验证方面有不一样的答应差错请求。因而,对于这个问题进行了实验室研讨,研讨结果发布于文章"欧洲药典公例2.2.48拉曼光谱章节修订合理性"一文傍边,收载于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.

  别的,修订章节愈加注重拉曼光谱在进程剖析环境中的潜在使用远景。拉曼光谱不断增加的使用于PAT以及化学成像傍边。对于化学成像的章节也正在细化傍边,其草案将于2016年4月发布于欧洲药典在线28.2中,以供评论。

  PAT:即进程剖析技能。

  PAT着重在出产工艺流程进程中(在线、联机、内联)直接使用进程剖析技能,而不是局限于实验室中。使用PAT技能,出产进程中能够牢靠、疾速、直接、简略地评估危险,履行质量操控,因而其在活性药物成份的出产中正得到越来越广泛的使用。



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