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制药行业分析检测技术与仪器交流会成功举办

内容摘要:

2016年5月27日,由中国仪器仪表学会主办,山东大学药学院、济南市食品药品监督管理局、山东省医学科学研讨院一起协办的制药职业剖析检查技能与仪器沟通会(山东站)在济南市翰林泉盈酒店成功举行。来自制药企事业单位、科研院所、高校等单位质量负责人、实验室管理人员、技能人员等200余位代表到会了本次会议。会议就2015版《药典》仪器剖析技能改变有些、新的仪器检查技能有些、拷贝药的共同性评估办法和技能以及科学仪器在制药职业中的运用等疑问展开了深入的沟通与评论。

制药行业分析检测技术与仪器交流会成功举办

会议现场

  本次会议由中国仪器仪表学会科学仪器学术作业委员会副秘书长刘慧颖女士主持。

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中国仪器仪表学会科学仪器学术作业委员会副秘书长 刘慧颖

  中国仪器仪表学会科学仪器学术作业委员会履行副主任燕泽程女士为本次大会致开幕词。开幕词中,燕泽程介绍,本次会议是中国科协2016年举行的科技活动周之一,也是中国仪器仪表学会举行的立异驱动助力工程系列活动之一。并代表中国仪器仪表学会谢谢山东省食品药品研讨院、山东大学药学院等对本次会议的大力支持。别的,燕泽程还介绍了本次会议约请的专家,别离是山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长、济南市食品药品监督管理局马光峰处长、山东省食品药品研讨院王杰副院长、山东大学药学院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘专家姚遥博士。最终,燕泽程说到,中国仪器仪表学会往后将持续为仪器仪表公司的前进、各职业范畴的迅速开展以及中国科学仪器职业的开展做出奉献。

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中国仪器仪表学会科学仪器学术作业委员会履行副主任 燕泽程

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与会专家

  会议约请了山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长为会议致辞。

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山东大学药学院院长 王凤山

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山东省医学科学院副院长 姚庆强

  山东省食品药品研讨院王杰副院长作了第一个大会陈述,陈述标题是“国家药品规范介绍”。在陈述中,王杰副院长首要从《中国药典》的概略,《中国药典》的开展简况,《中国药典》保藏技能、办法、保藏种类的遴选准则,首要国家区域的药典状况等方面进行了具体的介绍。据王杰副院长介绍,2015版《中国药典》共四部,一部:中药;二部:化学药;三部:生物制品;四部:通则 药用辅料,共收载规范5608个。与2010版药典比较,修订种类1134个,新增种类1082个,增幅达23.7%。在化学药收载种类方面,王杰副院长指出,中国药典收载的化药种类共2603种,与《美国药典》3618种、《英国药典》3686种的差距逐步减小。别的,王杰副院长还介绍了国家规范修订是为了处理上市商品存在疑问;严厉药品规范,挑选剂型严重不合理的种类;进步药品安全性;进步商品有效性等方面存在的疑问。最终,王杰副院长还介绍了美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的基本状况。

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山东省食品药品研讨院副院长 王杰

陈述标题:国家药品规范介绍

  会议别离约请了布鲁克(北京)科技有限公司北方区司理王伟、北京普析通用仪器有限责任公司运用司理夏凡、丹麦福斯有限公司运用司理鄂东梅、上海思百吉仪器体系有限公司(帕纳科)商品司理吴彦以及上海伍丰科学仪器有限公司司理王晨作了陈述。各位公司代表在陈述中别离介绍了各自公司在制药职业中能够为用户提供的仪器设备、处理方案、软件等。涉及到的仪器有红外、拉曼光谱仪、凯氏定氮仪、X射线衍射、液相色谱等。

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布鲁克(北京)科技有限公司北方区司理 王伟

陈述标题:红外及拉曼在制药职业的运用

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北京普析通用仪器有限责任公司运用司理 夏凡

陈述标题:针对GMP新增附录的处理方案

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丹麦福斯有限公司运用司理 鄂东梅

陈述标题:凯氏定氮法在制药职业中的运用

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上海思百吉仪器体系有限公司(帕纳科)商品司理 吴彦

陈述标题:X射线剖析技能在医药范畴的运用

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上海伍丰科学仪器有限公司司理 王晨

陈述标题:国产液相色谱最新技能及运用

  会议还特别约请了山东大学药学院臧恒昌教授作了陈述,标题为“拷贝药质量共同性的影响要素与进程研讨”。陈述首要从啥是共同性评估、影响质量共同性的首要要素、进程研讨等方面进行了介绍。陈述中,臧恒昌教授首要介绍了啥是拷贝药,据他介绍,拷贝药是指原研药(又名专利药)专利到期后原研制药公司之外的公司拷贝该原研药而生产出的拷贝品,又称非专利药。依据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》,拷贝药应在活性成分、给药路径、剂型、标准及医治效果等5个方面与原研药到达共同。臧恒昌教授介绍,拷贝药的价格低廉并不意味着低的商品质量,怎么操控拷贝药的质量需要从影响药品质量共同性的要素着手。例如:原辅料、处方、生产技术、生产进程、储运、运用等进程都对药品质量有影响,而处方是共同性评估的物质基础,尤为重要。对处方的研讨关键应从处方规划和挑选研讨的合理性;要害技术步骤和参数操控规模研讨的合理性;处方技术扩大的可行性研讨的合理性;检查项目、办法、极限设置的合理性等方面着手。臧恒昌教授着重,只要关注每个进程的影响才能保证药品质量。

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山东大学药学院 臧恒昌教授

陈述标题:拷贝药质量共同性的影响要素与进程研讨

  会议还特别约请CFDA高研院特聘专家姚遥博士在会议上作了题为“美国怎么处理原立异药和拷贝药的不同?”的陈述。在陈述中,姚遥博士首要介绍了美国的药品分类,据她介绍,在美国,新药只分为两类:原立异药和拷贝药。原立异药分为化学小分子和生物制品;拷贝药分为化学小分子和生物相似药两类。随后,姚遥博士还介绍了IND、NDA以及ANDA的区别及各自申报的内容项目。别的,关于拷贝药与参比制剂或原立异药的对照上,姚遥博士的介绍与臧恒昌教授共同,即拷贝药应与原立异药具有一样的有效成分、一样的用药路径、一样的剂型、一样的标准、一样的适应症。最终,姚遥博士还介绍了生物相似药的申报关键及经济效益。最终,姚遥博士以一张加拿大非专利药协会(CGPA)关于拷贝药与原立异药联系的图片完毕,阐明拷贝药与原立异药的联系是功效完全一样,价格愈加优惠,让人形象非常深刻。

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CFDA高研院特聘专家 姚遥博士

陈述标题:美国怎么处理原立异药和拷贝药的不同?

  大会陈述完毕今后,由山东大学药学院臧恒昌教授对本次会议进行了总结,并宣告会议圆满完毕。

  撰稿:张葳



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