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中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求修改意见

内容摘要:

2015年12月24日,CFDA发布《中药配方颗粒办理办法(寻求意见稿)》,向社会揭露寻求修改意见。意图是加强对中药配方颗粒的办理,引导工业健康发展,更好满意中医临床需要。引人注意图是,中药配方颗粒出产将选用备案制,且质量规范紧跟2015年版《我国药典》。

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经获取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒,其便于带着和服用且疗效显著进步,契合现代人生活节奏,具有很大的市场优势。2001年7月,CFDA颁布《中药配方颗粒办理暂行规定》,清晰将中药配方颗粒归入中药饮片办理的领域,长久以来,仅6家公司获CFDA同意试点出产。

  2015年,中药饮片公司面对危机,全国共回收82张中药饮片GMP证书,而此刻中药颗粒的全部铺开则意味着本来只要6家公司具有的中药配方颗粒出产资格,在将来则有数百家公司有望参加竞赛,这对中药公司无疑是一个利好。但需指出,方针的铺开并不意味着质量下降,而是借此引导工业晋级,补偿饮片缺乏。

  寻求意见稿中清晰规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品规范的拟定和修订,一起要点强调了中药配方颗粒药品规范的拟定请求:应与规范汤剂作比照研讨,充分考虑与中药饮片根本特点的一致性与性状缺失的特殊性,充分考虑在药材来历、饮片编造、中药配方颗粒出产及使用等各个环节影响质量的因素,加强专特点辨别和多成份、全体质量操控,充分反映现阶段药品质量操控的领先水平和质量源于规划的理念。其药品规范的格局和用语应紧跟2015年版《我国药典》,首要包含:称号、来历、制法、性状、辨别、查看、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、储藏等。并应拟定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的定量或含量。

  根据以上请求能够看出,尽管配方颗粒的出产采纳备案制,出产准入方针对比宽松,但药品规范的拟定更加科学合理,且不断增加的领先分析仪器使用其间,如特征指纹图谱的取得触及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的使用;农药多残留量测定法触及质谱法;重金属查看触及电感耦合等离子体质谱法;真菌毒素则触及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法,这些均可确保中药配方颗粒的质量安全。


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