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又是铬超标,40多种药品被召回

内容摘要:

 铬是一种多价金属元素,自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在;铬仍是人体必需的一种微量元素,但是铬过量摄入对人体形成的损害非常大,其毒性与存在的价态有关:三价铬对人体几乎不发作有害效果,而六价铬具有强氧化效果,致使一些缓慢氧化性疾病的发作,如糖尿病、高血压及肿瘤等。

  “铬超支”本来并不陌生,早在2012年,颤动全国的“毒胶囊事情”就因铬超支而发,而2015年末的肝浸膏片(胶囊)商品召回、停产事情,又一次将“铬超支”拉入大众的视野,有所不同的是,这次CFDA在其布告中清晰标示“胶囊壳铬含量合格”。

  2015年12月30日,CFDA通告称,4家药企出产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用质料药枸橼酸铁铵,而这些质料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限公司出产。经查询,全新祥盛并未对所用质料铁进行严厉的质量操控。经对枸橼酸铁铵制品及铁质料现场抽验,该公司出产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg),其出产所用开始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg),存在较高危险。

  CFDA请求重庆市食品药品监督管理局立即回收全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书,并对该公司进一步立案查询。一起,因全新祥盛所出产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品出产公司,CFDA请求这40家药企立即停止使用全新祥盛出产的枸橼酸铁铵出产药品,并及时召回商场销售的商品。

  作为枸橼酸铁铵的出产质料,铁矿中根本都会有富含铬元素,在后续过程中也很难去掉,质料药公司在应用时应查看其铬残留并进行操控,以确保药品的质量安全。

  因为现在国家对富含枸橼酸铁铵成分的商品没有拟定相应的铬含量查看请求,这次召回事情的发作,有可能会致使国家从头修订其质量标准。现在,2015年版《我国药典》四部中,“明胶空心胶囊”项下富含“铬”查看项,采用了原子吸收分光光度法,具有必定参考价值。


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